08 maart 2018

ISO 13485 en ISO 9001: Wat betekent dit voor u?

(2022 update)

Ervaring leert dat er vaak verwarring met betrekking tot de keurmerken ISO 13485 vs ISO 9001 bestaat. Wat onderscheid deze richtlijnen nou van elkaar? Én zijn ze beide keurmerken even belangrijk?

Wat is ISO 9001?

Om medische hulpmiddelen op de Europese markt te mogen brengen, stellen de Europese richtlijnen (wetgeving) eisen aan het door de fabrikant te voeren kwaliteitsmanagementsysteem. Een van deze richtlijnen is de ISO 9001. Dit keurmerk is de internationale norm voor het kwaliteitsmanagementsysteem dat bij iedere organisatie moet worden toegepast, ongeacht de branche.

Wat is ISO 13485?

De ISO 13485 vormt een uitbreiding van de ISO 9001. Dit kwaliteitskeurmerk heeft een specifieke focus op de ontwikkeling van medische hulpmiddelen. Hierdoor biedt deze richtlijn minder flexibiliteit met betrekking tot het organisatorische proces en is er sprake van een grotere controle op het naleven van de regelgeving.

Vaak is het zo dat slechts enkele diensten, product- of doelgroepen onder de ISO 13485 certificering vallen. Echter, bij Febromed, de producent die door Medipax wordt vertegenwoordigd,  zijn alle leveringen en servicewerkzaamheden voor de medische en arbeidshygiënische toepassingen onderdeel van het gecertificeerde kwaliteitssysteem. Febromed (en dus ook Medipax ) is hiermee één van de weinige leveranciers van o.a. bevallingsbaden die volledig bevoegd is om zich in dit zeer werkveld te begeven.

Wat betekent dit voor U?

De ISO-certificering bevestigt dat Febromed er alles aan doet om haar klanten de kwaliteit te leveren die zij verdienen.  Door kwalitatief hoogwaardige producten te leveren en een uitstekende service niveau helpt  Febromed mee de continuïteit van de werkzaamheden binnen uw organisatie te waarborgen.

Zie verder:

Novarelax Bevallingsbad en Relaxatiebad Comfort Line Comfort Luxe
https://www.febromed.de/unsere-qualitaet/zertifikate.html